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Dúvidas: ANVISA

Atualizado em 18/09/2009. Fonte: ANVISA
 
Informações sobre cadastramento de empresas estão disponíveis neste documento:

Abaixo seguem perguntas e respostas da ANVISA sobre o SNGPC:
  1. O que é o SNGPC?
  2. Quais são as substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial?
  3. Quais as legislações que regularão as atividades do SNGPC?
  4. Qual o objetivo do SNGPC?
  5. O SNGPC é um programa de computador que será disponibilizado pela Anvisa aos estabelecimentos?
  6. Como faço para acessar o site do SNGPC?
  7. Quais os estabelecimentos que deverão integrar o SNGPC?
  8. Todos os estabelecimentos (farmácias, drogarias, indústrias e distribuidoras) deverão se cadastrar no SNGPC?
  9. As farmácias e drogarias de natureza pública e as farmácias de unidades hospitalares deverão se cadastrar no SNGPC?
  10. Quando tenho que me credenciar ao SNGPC?
  11. Como posso me cadastrar no SNGPC?
  12. Numa rede de drogarias é possível implantar o sistema informatizado somente na matriz para depois adaptá-lo às filiais?
  13. O ambiente do SNGPC é seguro?
  14. A inclusão dos dados no inventário inicial e as movimentações de entradas e as saídas serão feitas por digitação ou serão realizadas por arquivos gerados pelo software do estabelecimento adaptado para o padrão XML?
  15. Qual o padrão de transmissão que deverá ser utilizado pelo SNGPC?
  16. O layout do programa de envio de dados do estabelecimento para o SNGPC deve ser igual ao layout do site da Anvisa?
  17. Onde encontro os Esquemas (Schema) XML do SNGPC?
  18. Qual a vantagem de uso deste tipo de formato de transmissão?
  19. Como darei entrada do estoque de medicamentos controlados do meu armário no SNGPC?
  20. O que fazer caso não consiga inserir algum item no inventário?
  21. A escrituração manual e o envio dos balanços serão extintos?
  22. O que farei com os livros de controlados que estão em minha empresa?
  23. Posso transmitir os dados de movimentação todos os dias?
  24. Caso o sistema da Anvisa saia do ar, como realizar o envio dos dados?
  25. Quem é o responsável pelas movimentações no SNGPC?
  26. Caso o farmacêutico esteja de férias ou a minha empresa esteja sem o farmacêutico, pois está contratando um novo, posso continuar a vender controlados?
  27. Nas ausências do farmacêutico poderão ocorrer vendas e movimentações de medicamentos e substâncias sujeitas a controle especial?
  28. Quem capacitará os profissionais para transmissão?
  29. Por que foi estabelecido um prazo mínimo de 1 e máximo de 7 dias para o envio das movimentações?
  30. Possuo uma farmácia que dispensa e manipula, posso enviar os dados de insumos e de medicamentos de maneira independente?
  31. Quem não trabalha com medicamentos sob regime especial de controle deverá fazer uma declaração de isento?
  32. Caso um insumo/medicamento seja reprovado pelo controle da qualidade como excluir da movimentação eletrônica?
  33. O que será feito com as devoluções de medicamentos sob regime especial de controle, uma vez que o código de defesa do consumidor prevê esta possibilidade?
  34. A Anvisa disponibilizará uma base de dados contendo códigos de barra, números DCB e números de registro dos produtos controlados para serem importados para os sistemas a serem desenvolvidos pelos estabelecimentos?
  35. Posso contratar uma empresa de informática que não esteja habilitada pela Anvisa para desenvolver o sistema ou serão indicados desenvolvedores de sistemas de informática?
  36. Existe algum meio para verificar se meu cadastro na ANVISA está ativo?
  37. Fiz o pedido de renovação da AFE e/ou AE e ainda não tenho retorno, o SNGPC vai bloquear empresas com problemas de AFE?
  38. Como fazer quando o Farmacêutico Responsável Técnico precisar ser substituído?
  39. Preciso inventariar no SNGPC os medicamentos de todas as listas?
  40. Ao finalizar o inventario, se um medicamento estiver zerado no meu estoque, devo inserí-lo como estoque zero?
  41. Como efetuar o cadastramento de uma empresa?
  42. Cadastramento de Filial?
  43. Onde obtenho informações sobre as Taxas e sobre Peticionamento Eletrônico?
  44. Como fazer para alterar os dados cadastrais da empresa?
  45. Tentei efetuar o cadastro, cliquei em “Não tenho a senha" e recebi a mensagem “Você já cadastrou uma senha para este CNPJ". O que fazer??
  46. É possível excluir o cadastro da empresa para refazê-lo, uma vez que os dados estão desatualizados?
  47. Como faço para alterar Responsável Técnico, Responsável Legal, Razão Social, Endereço?
  48. A cada troca de RT vai ter que relançar produto a produto no site da Anvisa manualmente, ou o próprio sistema vai recuperar os dados para o novo inventario?
  49. Os balconistas terão como enviar movimentações sem a presença do Farmacêutico Responsável Técnico?
  50. Como ficam as farmácias de Associações, elas devem se adequar ao SNGPC?
  51. Preciso informatizar a farmácia com um programa específico e ter acesso à internet para utilizar o SNGPC?
  52. O SNGPC é obrigatório? Quais são as penalidades caso haja inobservância da legislação?
  53. Todas as filiais de uma rede têm que estar informatizadas para adesão ao SNGPC?
  54. O que é o CNAE Fiscal, onde consultá-lo, CNAE é inválido, como alterar do CNAE Fiscal?
  55. Com quais dados devemos alimentar o SNGPC, comprador ou paciente?
  56. Como fica a transferência de medicamentos com o SNGPC?
  57. Quem cadastrar como Responsáveis Legal, Responsável Técnico e Representante Legal?
  58. Recebo a mensagem “CPF já cadastrado" ao tentar associar o Gestor de Segurança, o que fazer?
  59. Gestor de Segurança: como consultar seus dados, alterar o e-mail cadastrado ou excluí-lo no sistema?
  60. Quais são as senhas e os e-mails de acesso ao Sistema?
  61. Não consigo cadastrar o mesmo e-mail para o Cadastramento da Empresa e para o Gestor de Segurança, o que fazer?
  62. O que fazer em caso de esquecimento de senhas e e-mails?
  63. Preciso recuperar meu inventário, pois ele finalizou sem a minha vontade, como proceder?
  64. Posso vender uma unidade do medicamento prescrito e guardar as outras unidades, como “crédito”, para o cliente vir buscar em outra data?
  65. Como farei com os medicamentos controlados vencidos?
  66. Arquivamento de documentações após credenciamento ao SNGPC
  67. O que faço se não quiser mais trabalhar com medicamentos ou substâncias controladas?
  68. A minha cidade não tem acesso a nenhum tipo de internet, o que fazer?
  69. Estabelecimento que não trabalha com controlados precisa aderir ao SNGPC?
  70. Como faço para trabalhar com medicamentos controlados?
  71. Vou abrir meu estabelecimento depois do prazo para adesão ao SNGPC, como fazer?
  72. Meu XML não foi aceito e eu não sei o motivo?
  73. Meu XML não foi aceito por causa de inconsistências, o que devo fazer?
  74. Meu inventário tinha sumido e eu consegui confirmá-lo novamente, porém o SNGPC não aceita as movimentações que fiz referente ao período existente entre o inventário inicial e o novo inventário confirmado. O que devo fazer?
  75. Como enviar meu XML?
  76. Meu XML voltou devido ao problema: “código do órgão expedidor do Prescritor é inválido”?
  77. Qual número eu lanço no caso das Receitas de Controle Especial em duas vias e no caso das receitas de emergência?
  78. O número de lote do medicamento existente na caixa está diferente daquele existente na nota fiscal da Distribuidora, o que fazer?
  79. Confirmei o inventário, mas esqueci de lançar todos os medicamentos/insumos e lancei alguns errados, o que devo fazer?
  80. Existem Estados onde é permitido ao Farmacêutico ser Responsável Técnico por mais de um estabelecimento, o SNGPC aceita isso?
  81. Onde obtenho informações detalhadas sobre Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) e Autorização Especial (AE)?
  82. O certificado de escrituração digital está com os dados errados, o que devo fazer?
  83. Meu e-mail de gestor de segurança está bloqueado, pois tentei várias vezes acessá-lo com uma senha incorreta, o que devo fazer agora?
  84. A quantidade de 10 dígitos prevista no arquivo XML é insuficiente para a digitação de alguns números de lote, como devemos proceder?
  85. O que fazer quando a compra de medicamentos é realizada por pessoa Jurídica?
  86. Não consigo atribuir perfil “sngpc-empresa” ao Farmacêutico Responsável Técnico!
  87. Como faço para incluir no SNGPC medicamentos que estavam inconsistentes e foram resolvidos pela ANVISA?
  88. Como e quando será o encerramento dos livros?
  89. Consigo me credenciar ao SNGPC mesmo após ter perdido o prazo do dia 27/01/2008?
  90. O SNGPC bloqueia o envio de arquivos XML após o intervalo de 7 dias?
  91. Meu XML tem voltado por não reconhecimento dos números de lote dos insumos nas saídas para o consumidor, porque isso está acontecendo?
  92. O responsável legal precisa ter perfil associado pelo gestor de segurança para acessar o SNGPC?
  93. Como devem ser os períodos corretos para o envio dos arquivos XML?
  94. Fiz meu inventário no software da farmácia, porém não consigo enviar os arquivos XML, qual é o problema?
  95. Qual o tamanho máximo que um arquivo XML pode ter?
  96. Estabelecimento vai encerrar as atividades e Responsável Técnico (RT) gostaria de saber o que fazer com o estoque de substâncias/medicamentos controlados?
  97. Autorização para exclusão de arquivos não validados?
  98. Entradas e saídas de medicamentos/insumos no mesmo dia?
  99. Problemas com troca de responsável técnico?
  100. Inventários não disponíveis para edição?
  101. Interpretação e ação diante das mensagens de não aceitação do arquivo XML?
  102. Relatório “status de transmissão” – diferenças entre arquivo “recebido”, “validado” e “aceito – sim ou não”?
  103. O gestor é RT e mesmo assim não consegue acessar o SNGPC?
  104. Atenção: “confirmação” é diferente de “finalização” de inventário?
  105. Mensagem: “a quantidade de saída é maior que a quantidade em estoque”?
  106. E-mails repetidos e sem resposta?
  107. Principais problemas no recebimento e no conteúdo dos arquivos XML?
  108. Estabelecimento vai encerrar as atividades e RT gostaria de saber o que fazer com o estoque de substâncias/medicamentos controlados?
  109. Dúvidas de como realizar cadastro para acesso dos Gestores de Visa?
  110. Orientação referente a férias de RT sem RT substituto?
  111. Orientação para as Visas e estabelecimentos quanto aos arquivos pedentes de envio e/ou de validação - Saída temporária ou definitiva de Responsáveis Técnico.

Depoimento

A segurança no funcionamento do sistema e na transmissão dos arquivos XML é tão grande que dormimos tranqüilos

Sr. Clerio Gandra - Rede Consul

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