SNGPC Antibióticos
Medicamentos e substâncias que contém antibióticos só poderão ser vendidos em farmácias e drogarias privadas, a partir de 16 de Abril de 2013, mediante escrituração obrigatória no Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC). É o que estabelece a Instrução Normativa 7/2011 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), publicada no Diário Oficial da União desta segunda-feira (19/12) e alterada pela instrução normativa 1/2013
Enquanto a escrituração da venda de antibióticos no SNGPC não é obrigatória, os estabelecimentos deverão continuar retendo a segunda via das receitas médicas e a notas ficais de venda desses produtos. Farmácias e drogarias que não cumprirem o estabelecidos pela nova regulamentação da Agência não poderão mais vender medicamentos e substâncias antimicrobianas. Caso alguma irregularidade seja verificada, poderão pagar multa de até R$ 1,5 milhão.
O cronograma será cumprido em função de atividades que devem ser executadas tanto pelo setor regulado quanto pela Anvisa.
Vejam os prazos:
• 28 de fevereiro de 2012: publicação dos padrões e regras que possibilitem o início do processo de desenvolvimento dos sistemas para farmácias e drogarias privadas no hotsite do SNGPC;
• 30 de setembro de 2012: inicia-se a fase de testes para troca de informações entre Anvisa e farmácias e drogarias privadas.
• 16 de Abril de 2013: início da escrituração eletrônica obrigatória para os medicamentos antimicrobianos no SNGPC antibióticos.
É importante lembrar que todos os estabelecimentos deverão estar com o cadastro atualizado na Anvisa para terem acesso ao SNGPC e a norma define que o procedimento deverá ser realizado até 30 de novembro de 2012.
Uma inovação prevista será a realização do inventário inicial via arquivo XML. Assim no dia anterior ao início da escrituração a Anvisa fará a finalização automática dos inventários dos estabelecimentos que já operacionalizam o SNGPC para que os mesmos façam um novo inventário na data prevista. Aqueles que ainda não estão no sistema deverão se credenciar normalmente.
Alertamos que até data prevista os arquivos XML de movimentação deverão conter apenas dados de medicamentos sujeitos ao controle especial.
Para vender antimicrobianos, farmácias e drogarias privadas que não são cadastras no SNGPC ou que possuem cadastros desatualizados devem regularizar situação junto a Anvisa até 30 de novembro de 2012. Dúvidas ou dificuldades relacionadas ao tema devem ser envidas para o endereço eletrônico: sngpc.controlados@anvisa.gov.br.
I – 28/02/2012: publicação dos padrões e regras para possibilitar o início do processo de desenvolvimento dos sistemas para farmácias e drogarias privadas no hotsite do SNGPC, (http://www.anvisa.gov.br/hotsite/sngpc/index.asp);II – 30/09/2012: disponibilização de ambiente específico no hotsite do SNGPC para inicio de testes entre a Anvisa e farmácias e drogarias privadas; e
§1 º Entende-se por cadastro a identificação e inclusão dos dados do estabelecimento no sistema de segurança da Anvisa para fins de acesso ao peticionamento eletrônico, obtenção de Autorização de Funcionamento e demais serviços e sistemas disponibilizados no âmbito da Anvisa.§2º Na hipótese do caput deste artigo, os estabelecimentos deverão regularizar o respectivo cadastro no âmbito da Anvisa até 30 de novembro de 2012.
§1º Entende-se por credenciamento o ato de adesão do estabelecimento junto ao SNGPC mediante prévio cadastro junto à Anvisa, atribuição de perfil de acesso ao responsável técnico pelo gestor de segurança da empresa e envio de inventário inicial ao por meio de arquivo XML pelo farmacêutico responsável técnico junto ao SNGPC antibióticos.§ 2º O inventário inicial corresponde ao estoque das substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial ou de medicamentos e substâncias contendo antibióticos disponíveis no estabelecimento.