22/05/2007
Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados
Márcia Gonçalves de Oliveira 1, , Jussara Alves de Assis1, Maurício Tonato2, Victor Vinicius Mendes Nolasco2, Eugênio Rodrigo Zimmer Neves1
1 Núcleo de Gestão da Qualidade da Informação em Medicamentos (NUQIM), Gerência Geral de Medicamentos (GGMED), Agência Nacional de Vigilância Sanitária. 2 Unidade de Produtos Controlados (UPROC), Gerência Geral de Medicamentos (GGMED), Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
Resumo – Este artigo tem o propósito de apresentar o Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC), para farmácias e drogarias como uma ferramenta de controle e monitoramento da movimentação (dispensação) de produtos e substâncias sujeitos ao controle especial segundo o regime da Portaria SVS/MS nº. 344/98 e Portaria SVS/MS nº 06/99 e suas atualizações. O SNGPC tem como principais objetivos: monitorar a dispensação de medicamentos e substâncias entorpecentes e psicotrópicas e seus precursores, otimizar o processo de escrituração, dinamizar as ações da vigilância sanitária, registrar hábitos prescrição e consumo de determinada região para propor políticas de controle. Nesse aspecto, foi estabelecido um padrão de transmissão de dados, com o qual os sistemas das farmácias e drogarias deverão ser compatíveis para permitir a transmissão eletrônica à Anvisa. O SNGPC para farmácias e drogarias é a primeira etapa de um projeto maior integrante da Política da Agência Nacional de Vigilância Sanitária que deverá atingir toda a cadeia de produção e promover o uso racional dos medicamentos que podem causar dependência física e/ou psíquica.
Introdução
A utilização de psicofármacos tem crescido nas últimas décadas em vários países ocidentais e, até mesmo, em alguns países orientais. Esse crescimento tem sido atribuído ao aumento da frequência de diagnósticos de transtornos psiquiátricos na população, à introdução de novos psicofármacos no mercado e às novas indicações terapêuticas aprovadas para aqueles já existentes. [1]
O consumo indevido de medicamentos em geral, e de psicotrópicos em particular, representa um grande problema de saúde pública. Em uma análise das informações que jornais e revistas de abrangência nacional vêm divulgando sobre as implicações para a saúde, os anabolizantes e derivados anfetamínicos se destacam entre os medicamentos utilizados como drogas de abuso. De acordo com o relatório anual de 2005 pela Junta Internacional de Fiscalização de Entorpecentes (JIFE) o Brasil é maior consumidor mundial per capita de anfetaminas com finalidade emagrecedora: 9,1 doses diárias/1000 habitantes (2002 e 2004). [2]
As medidas de controle e fiscalização são fundamentais para assegurar o suprimento adequado dessas substâncias para aplicações médico científicas, evitando-se o desvio de produtos para o comércio clandestino. Entretanto, países de grande extensão territorial e mercados farmacêuticos significativos como Estados Unidos, Canadá e Brasil, enfrentam problemas de uso abusivo de medicamentos entorpecentes e psicotrópicos. [2]
A partir de um diagnóstico situacional, pode-se afirmar que o modelo de controle de adotado até hoje, pelo Governo Brasileiro, herdado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, baseado, somente, na publicação de Regulamentos Técnicos, sem a implementação de uma estrutura técnico operacional capaz de acompanhar os avanços tecnológicos, não permite cumprir metas e acordos internacionais de monitoramento e controle de consumo, bem como responder de forma efetiva à sociedade, deixando vulneráveis os órgãos competentes, frente ao uso abusivo e indiscriminado dos medicamentos entorpecentes, psicotrópicos e seus precursores.
Para fazer frente a esta crescente demanda por informação confiável e consistente e acompanhando um caminho já percorrido por outro órgão responsável pela repressão ao uso de substâncias entorpecentes [3], a Anvisa iniciou o desenvolvimento do “Sistema Nacional para Gerenciamento de Produtos Controlados – SNGPC”. Em sua fase inicial o sistema possibilitará um controle efetivo da movimentação da dispensação (entradas e saídas) dos medicamentos sujeitos ao controle especial conforme o regime da Portaria SVS/MS 344/98 e e Portaria SVS/MS nº 06/99 e suas atualizações, nas farmácias e drogarias do país. [4,5]
O SNGPC tem como principais objetivos: monitorar a dispensação de medicamentos e substâncias entorpecentes e psicotrópicas e seus precursores, otimizar o processo de escrituração, dinamizar as ações da vigilância sanitária, registrar hábitos prescrição e consumo de determinada região do país de forma a tornar possível a proposição de políticas de controle.
O objetivo desse artigo é descrever os resultados alcançados nas fases de concepção, especificação e prototipação do SNGPC.
Metodologia
Para o desenvolvimento do projeto em março de 2006, foi designado um Grupo de Trabalho (GT), constituído por profissionais farmacêuticos e da área de sistemas de informação. A Diretoria Colegiada da Anvisa estabeleceu o prazo de outubro de 2006 para a implantação definitiva do projeto. O projeto foi concebido para ser efetivado em diferentes etapas:
1) Concepção e definição de escopo
a. Arquitetura e framework geral do sistema;
b. especificação de dados essenciais, funcionalidades e procedimentos necessários ao monitoramento dos produtos;
c. identificação de pontos críticos: garantia de acesso a dados coorporativos, adaptação da legislação vigente etc.;
2) especificação e prototipação;
3) desenvolvimento;
4) validação e implantação.
As etapas já concluídas são detalhadas a seguir
A primeira etapa do trabalho se constituiu na definição de uma arquitetura e de um framework (figura 1) bem como de um conjunto de dados essenciais e o estabelecimento de requisitos para a recepção, validação, auditoria e monitoramento da dispensação de medicamentos e substâncias sob controle especial. Diversos pontos críticos foram identificados como a necessidade de validação de prescritores, inconsistências nas bases de dados corporativas etc.
A segunda etapa foi a especificação do padrão de transmissão para farmácias e drogarias e a prototipação inicial do sistema de habilitação de estabelecimentos e de controle de inventários. Estes controles foram definidos pelo GT como pontos críticos do projeto. Nessa fase está se utilizando uma adaptação da metodologia Unified Process.
A terceira etapa (em andamento) se constituirá no desenvolvimento do SNGPC propriamente dito. O sistema deverá ser capaz de gerenciar todo o ciclo de aquisições e distribuição de medicamentos por farmácias e drogarias.
Nas etapas posteriores o sistema será validado com as especificações iniciais e homologado.
Resultados
Primeira fase
Arquitetura: O SNGPC foi concebido para possuir duas fases distintas: a fase de habilitação e a fase de transmissão de transações com produtos controlados. Também deve considerar os diferentes tipos de estabelecimento: drogarias[1] e farmácias[2]. A Figura 1 ilustra a concepção do sistema.
Na fase de habilitação para transmissão, os dados cadastrais do estabelecimento e do farmacêutico responsável técnico (FRT) devem ser identificados e a correção dos dados garantida. A Figura 2 ilustra o processo de habilitação do estabelecimento.
Após habilitar a empresa e o FRT, deverá ser realizado o cadastro e envio eletrônico do estoque do estabelecimento, farmácia ou drogaria (realizado na adesão do estabelecimento ao SNGPC ou por substituição do FRT do estabelecimento).
[1] Drogaria: estabelecimento que vende medicamentos unicamente em suas embalagens originais.
[2] Farmácia: estabelecimento que, além de vender medicamentos em suas embalagens originais, também pode manipular fórmulas magistrais e oficinais.
Uma vez habilitado o estabelecimento e o FRT podem ser iniciadas as transmissões utilizando o padrão de mensagem (XML) SNGPC. Este padrão consta dos elementos de dados descritos na Figura 3.
Cada estabelecimento farmacêutico será responsável pelo envio de suas transações em intervalos de não mais de sete dias corridos. Os sistemas, desenvolvidos ou adaptados, para os estabelecimentos deverão prever uma transmissão segura para a Anvisa, utilizando Extensible Markup Language (XML) para exportação dos dados.
Neste formato as Entradas representam as compras ou transferências (entre filiais da mesma rede) para drogarias. Para o caso de farmácias só é permitida a transferência de insumo farmacêutico entre filiais da mesma rede, não sendo permitida a transferência de produtos acabados. As Saídas representam as vendas (dispensação) , transferências e/ou perdas. Para o caso de farmácias só é permitida a transferência de insumo farmacêutico entre filiais da mesma rede, não sendo permitida a transferência de produtos acabados.
Discussão e conclusões
A concepção deste projeto busca inserir a Anvisa não como receptora passiva de informação mas como definidora de padrões para a transmissão de informações pelo setor regulado.
A utilização de uma metodologia aberta e a ampla discussão interna relacionada à construção do SNGPC permite algumas conclusões:
a) necessidade de amplo diálogo com as áreas técnicas e a área de desenvolvimento;
b) necessidade de interlocução qualificada “traduzindo” as necessidades técnicas para a equipe de informática e vice-versa;
c) determinação político-institucional para a execução do sistema.
d) a utilização de prototipação rápida, permite á área técnica compreender e intervir rapidamente na construção de sistemas.
Do ponto de vista teórico, os benefícios e os resultados esperados com a implementação do SNGPC, podem ser ilustrados no quadro comparativo a seguir:
Quadro 1 – Benefícios do modelo proposto
|
MODELO ATUAL (Portaria SVS/MS Nº.344/98) |
MODELO PROPOSTO – SNGPC (Portaria SVS/MS Nº.344/98 e adequações) |
| Não rastreabilidade do medicamento dispensado e consumido. | Garantia da rastreabilidade pelo registro do nº. do lote no ato da dispensação |
| Escrituração manual em livros | Escrituração em sistema informatizado |
| Dispêndio de tempo do RT do estabelecimento com escrituração manual | Otimização do trabalho do RT , maior dedicação à orientação farmacêutica |
| Fiscalização dos órgãos competentes locais por amostragem | Disponibilidade imediata de informações para vigilâncias locais permitindo as fiscalizações programadas |
| Dificuldade para disponibilização de dados estatísticos | Disponibilização de informações e estatísticas confiáveis e atuais |
| Impossibilidade de mapear hábitos de prescrição e consumo | Mapeamento de hábitos de prescrição e consumo, que permitem intervenções e a proposição de políticas de vigilância sanitária |
Como descrito anteriormente o Projeto SNGPC já se encontra em fase de desenvolvimento com a estruturação do XML. Neste momento, está sendo efetivada a fundamentação legal e sanitária para a implementação do mesmo, considerando as adaptações necessárias respaldadas pela legislação vigente (Portaria SVS/MS nº.344/98 e Port. SVS/MS nº. 06/99) e suas atualizações.
Estas mudanças legais e regulatórias, assim como os padrões para transmissão serão discutidos com o setor regulado de forma a possibilitar a construção de um sistema amplamente aceito, robusto e que atenda às necessidades do país para o controle de produtos sujeitos à controle especial.
Agradecimentos
À Profa. Dra. Beatriz de Faria Leão que contribuiu significativamente para a concepção do sistema.
Ao colega Betan Luiz Martins Guimarães da Gerência Geral de Gestão do Conhecimento que contribuiu em todos os momentos para a concretização do SNGPC.
Referências
[1] Rodrigues, M.A.P, Facchini, L.A, Lima, M.S. (2006), “ Modificações nos padrões de consumo de psicofármacos em localidade do Sul do Brasil”, Revista de Saúde Pública 2006; 40 (1): 107-14
www.fsp.usp.br/rsp
[2] Escritório das Nações Unidas contra Drogas e Crime (2006), Relatório Anual da Junta Internacional de Fiscalização de Entorpecentes. http://www.unodc.org/brazil/pt/press_release_2006-03-03.html
[3] Departamento de Polícia Federal. (2006) Sistema de Controle de Produtos Químicos. http://siproquim.dpf.gov.br.
[4] Brasil. Ministério da Saúde. Portaria SVS/MS Nº.344/98, D.O.U. – Diário Oficial da União; Poder Executivo, de 15 de maio de 1998.
[5] Brasil. Ministério da Saúde. Portaria SVS/MS nº 06/99, D.O.U., 01 de fevereiro de 1999.
Contato
Márcia Gonçalves de Oliveira
Núcleo de Gestão da Qualidade da Informação em Medicamentos
Gerência Geral de Medicamentos
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
SEPN 515, Bloco B, Ed. Ômega
70770-502 – Brasília – DF
Telefone: + 55 61 3448-3094
e-mail: marcia.goncalves@anvisa.gov.br
